Новый год, как известно, символ чудес и подарков. Наша страна соблюдает эту языческую традицию, иногда настолько бурно, что чудеса просачиваются в международное пространство. Ошеломительный новогодний подарок достался гиганту отечественного фармрынка – компании «Фармасинтез», которая по решению Правительства РФ от 31 декабря 2020 года получила лицензию на производство и продажу препарата от COVID-19 (Ремдесивир) без согласия американской компании Gilead Sciences, владеющей евразийским патентом на ремдесивир сроком до 2035 года.
Несмотря на рекомендации Всемирной организации здравоохранения не применять данный препарат в терапии пациентов с COVID-19 по причине недоказанной эффективности, интерес к препарату высок во всем мире, а в России он привел к беспрецедентной процедуре принудительного лицензирования. Это первый случай применения в России статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, допускающей принятие Правительством РФ решения об использовании изобретения без согласия патентообладателя в интересах национальной безопасности.
Данная процедура вполне корреспондирует международным нормам, однако ее реализация вызывает ряд вопросов. Во-первых, она затрагивает правовые аспекты, требующие критической оценки. Во-вторых, была нарушена ценовая и реализационная политика Gilead Sciences, подробно изложенная в открытом письме ее генерального директора. Оригинальный ремдесивир поставляется по цене 390 долларов за флакон в развитые страны, а для развивающихся стран компания заключила лицензионные соглашения с производителями дженериков из Египта, Индии и Пакистана, что исключает Россию из числа стран, получающих доступ к более низким ценам.
Такой подход позволяет усмотреть в действиях Gilead злой умысел, негласные санкции и прочее, но это уже вопрос интерпретации. В октябре 2020 года оригинальный ремдесивир, под торговым наименованием «Веклури», был зарегистрирован в России самой Gilead Sciences. Далее для локализации и дистрибуции препарата компания подписала соглашение с «Фармстандартом», вторым гигантом отечественного фармрынка. Параллельно с этим Минздрав выдал регистрационное удостоверение «Фармасинтезу» на дженерик «Ремдеформ», несмотря на фактический отказ Gilead предоставить добровольную лицензию на использование ремдесивира.
Глава «Фармасинтеза» Викрам Пуния решил обратиться к российским властям с просьбой о разрешении использования патента американской компании. Письмо, адресованное руководителю администрации президента Антону Вайно и вице-премьеру Татьяне Голиковой, содержало простую просьбу: «другим дали — нам не дали». Пуния также пообещал, что сможет предложить препарат по более низкой цене, что нашло отклик на высоких трибунах, ориентированных на импортозамещение.
«Фармасинтез» зарегистрировал предельную отпускную цену своего ремдесивира на уровне 7 400 рублей за упаковку, что почти в 4 раза ниже предположительной цены «Веклури» для России. В итоге 31 декабря 2020 года правительство РФ утвердило распоряжение, предоставив «Фармасинтез» лицензии на производство и продажу ремдесивира без согласия владельца патента с выплатой последнему «соразмерной компенсации». Сумма этой компенсации не уточняется, и в стране отсутствуют правовые нормы, регламентирующие порядок ее исчисления.
Меры, принятые правительством, вызвали колоссальный резонанс и поднимают вопросы о репутации и инвестиционном климате страны. В мировой практике такие действия рассматриваются как крайняя мера. Существуют и более мягкие механизмы ограничения патентных монополий, такие как принудительное лицензирование в рамках статьи 1362 Гражданского кодекса РФ. Однако шансы на получение принудительной лицензии Gilead на ремдесивир в рамках этой статьи были невелики, поскольку выход Gilead на российский рынок был четко спозиционирован.
Примененная статья 1360 Гражданского кодекса РФ не совсем про принудительное лицензирование. Она предполагает выпуск Правительством РФ специального разрешения в интересах национальной безопасности, и ее применение в России является уникальным. Как отмечает эксперт, отсутствие четких формулировок в данной статье делает ситуацию непредсказуемой.
Статья 40 Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) предоставляет членам ВТО право определять условия своей лицензионной практики, однако они должны быть четко прописаны в законодательстве. Похоже, российские власти были осведомлены о таких пробелах. В 2018 году в плане мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении была заявлена разработка порядка выдачи разрешения на использование изобретения без согласия патентообладателя, однако до сих пор ничего подобного не произошло.
