После прошедших дебатов была достигнута договоренность с Анатолием Чубайсом продолжить обсуждение препарата «Кагоцел», который позиционируется как «жемчужина» достижений РОСНАНО. Анатолий Борисович, как и обещал, опубликовал список исследований и публикаций по данному препарату. Однако эта публикация не удовлетворила нас (и не только нас) ни в коей мере.
В ФБК нет врачей, биологов или фармацевтов, но среди нас есть эксперты, в знаниях и объективности которых мы уверены. Мы обратились к известному врачу, кандидату медицинских наук, кардиологу, организатору здравоохранения, члену Американской Ассоциации Сердца и Европейского Общества Кардиологов, автору более 85 научных публикаций — Ярославу Ашихмину, с просьбой подготовить статью-ответ главе РОСНАНО. Ярослав любезно согласился и предложил текст в научно-популярном стиле для широкой аудитории. Ниже приводится его статья, а затем некоторые соображения о дальнейшем развитии дискуссии.
Имя им — Кагоцел
Автор — Ярослав Ашихмин
Препарат Кагоцел относится к группе «иммуномодуляторов» и «индукторов интерферона», которые призваны усиливать иммунный ответ против вирусной инфекции. В «пробирке» это действительно так, но организм гораздо сложнее. Представьте, что иммунная система — это армия, а вирус — агрессор. Появление вируса в организме инициирует мощную активацию иммунной системы, что естественным образом усиливает синтез защитного интерферона почти до максимума.
Теперь представим, что, когда армия разворачивает свои силы, неожиданно появляются инопланетяне и без разбора наносят удары по всем военнослужащим, стараясь «простимулировать их к бою». Примерно так действуют «иммуномодуляторы», попадая в кровь. Необходимо понимать, что люди сосуществуют с вирусами с момента их появления на Земле. Система иммунитета прекрасно настроена, её можно сравнить с элитными подразделениями спецназа. Бросить тень на иммунную систему с «снижением иммунитета» — это один из мифов, используемых производителями иммуностимуляторов.
В большинстве случаев дополнительное введение «иммуномодулятора» не влияет на ход борьбы с вирусом: легкий удар дубинкой игнорируется опытными солдатами, которые продолжают выполнять свои задачи. Вирусы могут приобретать частичную «устойчивость» к интерферонам, однако в арсенале иммунной системы есть много более эффективных средств.
Возможно, и другие сценарии. Если по индивидуальным особенностям организма и типа вируса интерферон сработал хорошо, иммунная система может не разработать эффективный план для отражения новой волны инфекции, что приведет к необходимости ждать внешней стимуляции. Вы можете купить стимулятор иммунитета, чего очень ожидает производитель.
Второй, более серьезный сценарий: в организме периодически появляются клетки с мутациями различной степени опасности. Это могут быть единичные дезертиры, которые быстро ликвидируются «подразделением собственной безопасности» иммунной системы, или целое «подполье», пока не выявленное (например, клетки с «предраковыми» изменениями). Иммуномодулятор, принимаемый с благими намерениями, может дать диверсантам дополнительные силы, и через несколько лет они могут проявиться, развив гемобластоз или «рак крови». Пока существует вероятность такого развития событий и неизвестны долгосрочные эффекты индукторов интерферона и иммуномодуляторов, их не следует массово применять, особенно у детей, у которых иммунная система только формируется.
Клинические исследования Кагоцела, которым можно было бы верить, не проводились. Тем не менее, препарат зарегистрирован и активно используется, попав в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что открыло ему доступ к рынку госзакупок. Шутка о том, что «без Кагоцела никак нельзя выжить», не покажется смешной тысячам соотечественников, теряющим жизнь из-за отсутствия реально спасительных препаратов, которые не попали в данный перечень.
Все англоязычные статьи, в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса, это не клинические исследования, а обзоры литературы и исследования Кагоцела на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. История фармакологии свидетельствует о том, что слепой перенос таких результатов на людей чреват осложнениями.
Кроме того, потенциальный рынок для противовирусных препаратов составляет десятки миллиардов долларов, поскольку заболеваемость вирусными инфекциями остается высокой. Если у инвесторов будет уверенность в эффективности препарата, они проведут качественное клиническое исследование и опубликуют в солидных журналах, что откроет доступ к мировому рынку. Вспомните ситуацию с ОРВИ, вызванной новым коронавирусом — MERS. Сколько могли бы корейцы заплатить за упаковку нового эффективного противовирусного препарата?
Почему до сих пор ничего не известно о чудодейственных «индукторах интерферона» и иммуномодуляторах, которые должны быть эффективны против всех ОРВИ, включая коронавирус, вызывающий MERS? Стратегия проста: если препарат продается (в России — на 2,5 млрд рублей в год!), то его исследования не являются приоритетом. Объем продаж не всегда говорит об эффективности и качестве лекарства.
Анатолий Чубайс упоминал FDA, одобряющую препараты для применения в США. Попробуйте найти упоминание о Кагоцеле на сайте FDA или в международной базе клинических исследований Clinicaltrials. В авторитетных научных журналах, включая российские, индексируемые на Pubmed, нет ни одного рандомизированного клинического исследования препарата.
Не обязательно быть фармацевтом, чтобы понять, что исследования проводились на животных и клеточных культурах. Анатолий Чубайс говорит о 2000 пациентах в регистрационных исследованиях и выделяет 21 000 участников «пострегистрационного исследования». Чтобы понять, в чем он лукавит, необходимы базовые знания.
Современная медицина принимает лишь определенные исследования — двойные слепые плацебо-контролируемые, с четким описанием сравниваемых групп пацентов, критериями эффективности и безопасности, методами статистической обработки и развернутыми результатами. Большинство материалов, упоминаемых Чубайсом, — это просто обзоры литературы и низкокачественные исследования.
Не требует специальных навыков, чтобы в этом убедиться. Есть несколько рандомизированных исследований, но ни одно не отвечает строгим критериям доказательности. Самые «сильные» работы в досье — это и это…