Европейское медицинское агентство не начнет экспертизу препарата до начала 2022 года. Источник в ведомстве сообщил, что в случае, если Россия предоставит дополнительную информацию до конца ноября, процесс сможет стартовать в запланированные сроки.
На данный момент регулятор не определил, где именно должны проводиться инспекции. Задержка объясняется, в том числе, изменением местоположения предприятий, которые будут производить вакцину для Европейского рынка.
В Министерстве здравоохранения России отметили, что подготовка дополнительного пакета документов, необходимого для сертификации препарата, находится на завершающем этапе. В настоящее время обсуждаются даты инспекционной поездки и программа визита специалистов ЕМА. Предполагается, что эксперты могут посетить Россию до конца текущего года.
Между тем, Всемирная организация здравоохранения возобновила процесс переквалификации российской вакцины, и в ближайшее время ожидается визит экспертов организации в страну.
