Разработчики вакцины «Спутник» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате, что может помешать его одобрению в ЕС в ближайшие месяцы. В Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) до сих пор не получены производственные данные о «Спутнике», а имеющиеся клинические данные оказались неполными.
По информации, полученной от нескольких источников, разработчики вакцины не предоставили отчёты о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний, а также сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев. В настоящее время проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, так как крайний срок предоставления данных уже упущен. Эти сведения должны были быть переданы до десятого июня.
Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения медикаментов. Причиной этого является отсутствие опыта работы с ЕМА и другими подобными зарубежными ведомствами.
Тем не менее, источник, знакомый с процессом оценки вакцины, отметил, что у него нет оснований сомневаться в безопасности и эффективности «Спутника». В июне в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением российской вакцины на международной арене, сообщили о том, что сведения о клинических испытаниях были переданы в Европу.
В фонде также подчеркивали, что ЕМА предоставило позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение ближайших двух месяцев.
