30 апреля Президент России подписал Федеральный закон «О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации». Данный закон наделяет правительство исключительными полномочиями на использование зарубежных патентов или изобретений без согласия патентообладателя, если это необходимо для защиты здоровья граждан.
Авторы законопроекта пояснили, что изменения в статью создадут возможность оперативно восполнить недостаток иностранных запатентованных лекарств или медицинских изделий, необходимых для жизни и здоровья населения. В переводе на практический язык это значит, что теперь отечественные производители смогут без согласия патентообладателя выпускать копии оригинальных препаратов (дженерики), игнорируя интеллектуальную собственность иностранных фармацевтов.
Интересно, что если раньше индульгенцию за разного рода нарушения, в том числе воровство, давала святая церковь, то теперь такая преференция выделена кабинету министров. Эта мера укладывается в рамки светского государства и даже предполагает компенсационный механизм для пострадавшего собственника, который должен быть разработан Правительством Российской Федерации.
Однако данное изменение касается не только новых полномочий правительства и репутации России на международной арене. Проблема также заключается в том, что такие меры могут привести к сокращению доли оригинальных иностранных лекарств в системе ОМС и, вероятно, к увеличению расходов россиян на дорогие препараты. Но обо всем по порядку.
Привычка – вторая натура
Первая попытка воспользоваться новыми полномочиями произошла в январе этого года, когда компания «Фармасинтез» получила лицензию на производство препарата от COVID-19 (ремдесивир) без согласия американской компании Gilead Sciences, владельца патента до 2035 года. Тогда статья 1360 ГК РФ была применена впервые, вызвав широкий общественный резонанс, сопровождавшийся юридическими изъянами и репутационными рисками.
Тем не менее, резонанс со временем утих, а западные фармацевтические компании начали покидать сравнительно небольшой российский рынок. В то же время россияне активно поддерживают отечественные инициативы, воспринимая их как очередные успехи.
Новая редакция статьи 1360 ГК РФ открывает перспективы для повышения конкурентоспособности российского производства. Если ранее правительство могло нарушать волю патентообладателя только в интересах обороны, то теперь это допустимо и в случаях, связанных с охраной жизни и здоровья граждан. Поправки явно сигнализируют о намерении избежать необходимости ведения переговоров с зарубежными владельцами патентов.
Стоит отметить, что статья 31 bis Соглашения ТРИПС ВТО содержит требование о предварительных попытках договориться с владельцем патента на разумных условиях. Однако кажется, что для России это требование теперь отменено.
Джокер на все случаи «крайней необходимости»
Возможно, именно для обхода требований о переговорах случаи крайней необходимости были введены в статью 1360 ГК РФ. Ожидается, что растущие аппетиты российских производителей откроют много возможностей для трактовки таких случаев. Даже незначительное сопротивление патентообладателя может быть воспринято как основание для нарушения его прав.
Пока неясно, станет ли статья 1360 ГК РФ универсальным инструментом в подобных ситуациях, однако практика с ремдесивиром не внушает оптимизма. Законное желание Gilead поставлять оригинальный препарат в Россию, а не передавать патент для производства дженерика, закончилось самовольным решением российской стороны использовать патент без согласия.
Крапленый джокер
По общему правилу, вмешательство в права патентообладателя допускается лишь при злоупотреблении с его стороны или в интересах общественного блага, например, для обеспечения доступности препаратов. Однако такие решения должны приниматься в условиях полноценного нормативного регулирования. Принятые поправки не закрывают законодательные лакуны, необходимые для правильной реализации статьи 1360 ГК и норм Соглашения ТРИПС ВТО. Необходимы дополнительные документы, которые уточняли бы порядок и условия выдачи правительственных разрешений.
В противном случае использование данной нормы может стать инструментом политического давления, что может повлечь серьезные репутационные и экономические последствия.
Долой конкуренцию во имя здоровья граждан
Автором законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС), которая представила его в контексте Национального плана развития конкуренции на 2018 — 2020 годы. Однако, кажется, план заключается не в развитии конкуренции, а в устранении ее между отечественными и иностранными производителями.
Широкое производство дженериков фактически вытесняет оригинальные препараты с рынка, так как система госзакупок действует по принципу «третий лишний», что исключает иностранные препараты при наличии двух и более заявок от российских производителей.
Тем не менее, важно помнить о здоровье граждан. Инициаторы реформы акцентируют внимание именно на этой ценности. Стоит отметить, что дженерики представляют собой копии оригинальных препаратов, которые совпадают по активному компоненту, но могут отличаться по вспомогательным веществам. Споры о качестве дженериков продолжаются долгие годы, и многие врачи сомневаются, что дженерики могут заменить оригиналы.
В марте 2020 года возник серьезный скандал в детской онкологии, когда российские онкологи… (продолжение было бы необходимо для завершения мысли).